06-24-2017
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《国务院关于2016年度中央预算执行和其他财政收支的审计工作报告》23日提交全国人大常委会审议。审计署有关负责人接受记者采访，全面解读今年报告新看点。
看点一：
全面客观反映改革发展新进展
这位负责人介绍，此次审计工作报告一大看点是“全面”。从积极的财政政策力度加大、民生保障持续加强、财税领域改革不断推进、预算管理进一步规范等方面，全面反映了改革发展的总体成效，并结合具体审计项目，重点反映了财政预算管理、重大政策落实、精准扶贫脱贫、社会保障、资源环保、金融和企业改革等领域成效。
同时，报告实事求是地揭示和反映了当前我国经济发展中存在的一些问题，包括改革发展中出现的新情况新问题、对发展动能新旧转换中出现的一些暂时性困难、深化改革协调推进中发生的一些结构性矛盾，以及经济社会发展中的一些阶段性问题。如审计反映的自然资源资产核算口径不够衔接、新能源汽车推广应用补贴获取不规范、监管规则及标准衔接不到位等情况，有关部门正积极研究解决。
此外，报告坚持把推进国家重大政策措施贯彻落实作为重中之重。审计部门以推进供给侧结构性改革为主线，持续开展国家重大政策措施落实情况跟踪审计，及时督促整改，并按季度公告审计结果。
看点二：
审计“重头戏”锁定政府花钱
财政预算管理和执行情况历来是审计工作报告的“重头戏”。这位负责人介绍，以推动建立健全现代财政制度为目标，此次审计报告也将重点锁定如何提高财政管理绩效和深化财政领域重点改革。
如在预算执行管理方面，报告反映了部分项目预算安排未充分考虑上年度执行情况和政策要求、有关预算收支在各本各级预算间归属不够明确等问题；在转移支付管理方面，反映了专项资金安排交叉重叠、专项转移支付退出机制不健全等问题；在决算编制方面，对照新预算法有关要求，反映了决算草案中部分事项列报不够完整的问题。
这位负责人指出，与近年相关审计情况比较，今年审计发现财政预算管理中问题的范围、性质和频次均有所减轻，相关体制机制也逐步完善，如中央决算草案与向全国人大报告预算执行情况差异比上年明显缩小，反映出中央预决算编制水平和预算执行的规范化程度进一步提升；部门“三公”经费和会议费持续压减，公务接待、因公出国（境）费用管理基本规范，问题主要发生在下属单位，涉及的数量、金额也大大降低。
此外，随着近年来各级财政民生投入逐年加大，审计对民生项目和资金的监督也逐年加强，今年审计工作报告进一步突出反映了扶贫脱贫、医疗保险、保障性安居工程、水利及粮食收储等方面情况。
看点三：严守经济风险关
审计是国家经济社会运行的“免疫系统”。这位负责人说，今年审计工作报告处处体现“严”字，其中密切关注经济社会运行中的薄弱环节和风险隐患，及时揭示和反映出当前经济运行中的苗头性、倾向性问题：
——在国家重大政策措施落实跟踪审计中，报告揭示了有些地方政府债务增长较快，有的还违规举债等问题；
——在金融审计中，揭示了部分金融机构不良资产信息披露不够充分，个别保险公司通过资产管理计划、万能险等筹资入市，影响资本市场秩序等问题；
——在企业审计中，揭示了部分企业业绩不实、负担较重、投资经营风险管控比较薄弱等问题；
——在财政专项资金使用管理中，骗取套取资金问题仍较突出，有的还形成损失浪费，影响财政资金安全绩效。
这位负责人表示，这些问题的揭示，有利于推动及时堵塞漏洞、妥善处置和避免损失，从而更好地防范风险，为经济社会的平稳健康发展保驾护航。
针对发现的问题，今年审计工作报告还提出切实可行的审计建议，从根本上推动制度的完善，促进问题解决。
看点四：
严肃揭露重大违纪违法问题
这位负责人说，审计工作中认真贯彻落实中央关于全面从严治党和反腐败工作的有关要求，对重大违纪违法、重大损失浪费、重大风险隐患、重大履职尽责不到位等问题，坚持查深查透。
一年来，审计发现并移送的600多起违纪违法问题线索，涉及公职人员1100多名，有关部门正在深入查处中。
这位负责人表示，审计工作报告对上述问题线索进行了综合分析，归纳出“国有资产资源和公共权力集中领域问题较多”等4个特点和趋势，深入揭示了腐败案件与权力制约的关联，既对案件的多发领域、新型手段和客观条件进行逐一梳理，又有大数据分析和典型案例佐证，对推动反腐败标本兼治有着积极作用。
连日来，我市各部门把学习贯彻自治区第十二次党代会精神当作当前政治生活的头等大事，掀起了一股学习贯彻党代会精神的热潮。基层党员干部认真学习贯彻党代会精神，以强烈的政治责任感和历史使命感，把党代会精神贯彻落实到各项工作中，为我市经济社会发展添砖加瓦。
“自治区第十二次党代会为我们描绘了未来五年的宏伟蓝图，会议分析形势深刻透彻，部署工作措施得力，设立目标更是振奋人心。”国网中卫供电公司变电检修室主任赵荣说，作为一名基层管理人员，他将带领职工深刻学习领会党代会精神，坚持改革创新和强化基础并重，发展质量和效率效益并重，全力提高思想素质和精益化管理水平，以更高的标准、更严的要求、更实的措施，用实际行动深刻诠释“振奋精神，实干兴宁”，为服务地方经济发展不断努力，以优异成绩迎接党的十九大胜利召开。
市农牧局农产品质量安全检验检测中心主任周红玲说：“作为这次党代会的党代表，我对宣传贯彻落实党代会精神责无旁贷。我会带领农牧系统干部职工集中学习加自学党代会精神，掀起全系统学习贯彻落实党代会精神的热潮。同时，也会将党代会精神融入到农产品质量安全监管和检验检测工作中，尽快将实验室建好，确保市民舌尖上的安全。”
“作为地方企业，要贯彻落实好党代会精神，就要实干，不能务虚。不仅要把握好战略方向，狠抓内部管理，提高企业经济效益，还要大力实施创新驱动战略，结合我市市场经济实际情况，狠抓企业创新，适应社会经济发展。”荣盛商业连锁股份有限公司董事长王春生说，宁夏还有41.8万贫困人口尚未脱贫，他希望可以把企业做大做强，为我市脱贫攻坚添砖加瓦。
6月21日，南明区西湖社区举办了一场诗词、书画展交流活动，来自辖区的近百名书画楹联爱好者齐聚一堂，挥毫泼墨，切磋交流，畅谈艺术。
近年来，西湖社区不断加大公共文化服务体系建设力度，根据基层群众文化特点，创办了深受群众喜爱的文化活动“阵地”，开展了众多群众喜闻乐见的文艺活动。
社区建立了文化活动室、图书小站等，免费向居民开放。图书小站现有藏书3000余册，为社区文化事业发展提供了一个很好的平台。
社区积极挖掘文化资源，组建了8支文艺队伍，邀请专业老师为文艺队伍进行业务培训，提高队伍的整体素质。其中的盛世花城老年协会代表队共参加市级、区级文艺演出10余场，为辖区群众表演各类文艺演出20场，在南明区组织开展的《公民道德歌传唱》活动中获优秀奖。
社区以“我们的节日”主题活动为抓手，利用元旦、春节、清明节、中秋等传统节日开展各项活动，包括书画比赛、文艺演出、读书会、**比赛、健身活动等。在不久前举办的“我是小小朗读者”亲子读书会上，有15个家庭参与，孩子们现场朗读，与家长分享阅读的乐趣，活动获得大家的一致好评。
“人人享受文化，让文化成果惠及民生。在搞好社区建设的过程中，群众文化是非常重要的一个环节，它不仅丰富了居民的文化生活，也能鼓励居民走出家门融入社区，参与和关注公共事务，提升居民对社区的认同感和归属感。”西湖社区办公室主任李华说。
6月19日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）和国际人用药品注册技术协调会（ICH）同时宣布，ICH正式批准CFDA成为其成员。
加入ICH被认为是中国医药行业与国际标准接轨的标志性事件，同时意味着，中国医药产业将置身全球格局中参与竞争。
CFDA国际合作司司长袁林在6月19日的ICH新闻通气会上表示：“总局加入ICH体现出国际社会对中国政府药品审评审批制度改革的支持和信心。同时，也意味着中国的药品监管部门、制药行业和研发机构，将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，可以有效提升国内制药产业创新能力和国际竞争力。”
ICH在1990年由美国、欧共体和日本三方药品监管部门和行业协会共同发起成立，于2012年启动改革，并最终于2015年12月由一个封闭的国际会议机制，转变成为在瑞士民法**册的技术性非政府国际组织。
新药审批是一个复杂又严肃的过程，由于各国制定的标准和规则不同，药企在不同的国家或地区进行新药申报的试验流程和时间各异，因此需要花费重复的资源和成本。ICH成立的初衷即是让新药申报技术要求趋向合理化、一致化。
ICH的基本宗旨是在药品注册技术领域协调和建立关于药品安全、有效和质量的国际技术标准和规范，作为监管机构批准药品上市的基础，从而减少药品研发和上市成本。经过二十多年的发展，ICH发布的技术指南已经为全球主要国家药品监管机构接受和转化，成为药品注册领域的核心国际规则制订机制。
“当时也是美欧日各国在协商过程中发现需要这样的国际通用标准，”中科院上海药物研究所研究员沈竞康在接受21世纪经济报道记者采访时表示，“临床数据可以通用之后，一方面可以加快全球的新药研发速度，另一方面对各国药企国际化也是非常大的推动，比如日本药企进入ICH后，被迫大幅提升研发水平，极大提升了其全球竞争力。”
崎岖入会
与中国努力多年加入WTO一样，CFDA加入ICH的道路也十分不易。
八年前，中国官方曾成立了一个“ICH研究小组”，成员主要由从事药品注册和管理的政府官员、审评专家和制药企业协会以及学术研究团体等机构的专业人员自愿组成。
根据ICH研究小组官网信息，2009年7月30日，“为做好药品注册管理工作，有效借鉴国际药品注册管理经验，在中国SFDA药品注册司的倡议和组织下，组成了ICH研究小组。旨在通过研究讨论ICH指导原则，为制、修订适合中国国情的药品研究技术指南提出参考；通过研究国际药品注册管理的发展和变化，加强国际交流与合作，在国际标准制定方面做出更多的贡献。”
该研究小组的主要工作内容包括，对ICH最新资料的翻译、出版、比较性研究工作，结合国情转化为适合中国的技术文件；开展对内、对外交流沟通工作；在各省局以及更大范围内培训和推广成熟的ICH指导原则及研究成果；与ICH建立联系。
但该小组的主要工作在2012年前后逐渐停止，网站停止更新于2011年底。
“实际上此次入会，原因之一是政府部门的监管思路，积极推进我国药物创新，加快国际接轨。”沈竞康表示，“以前我们加入ICH条件不完全成熟，随着我国药物创新生态环境的优化，多方共同努力，促成了此次入会。此次消息出来业内多是正面回应，放在十年前是不一样的。”
2014年11月，CFDA在ICH里斯本会议上表达了加入的意愿。2017年3月，正式提出以成员身份加入的申请。蒙特利尔时间6月1日上午9点30分，ICH2017年第一次会议对总局申请进行闭门表决，会议通过了CFDA的申请，正式批准总局成为成员。6月14日，经报国务院批准CFDA局长毕井泉致函ICH管理委员会主席穆林博士，正式确认总局加入ICH，成为其全球第八个监管机构成员。
从旁观者到参与者
事实上，多年来药品审评中心（CDE）已经逐渐引入ICH的原则来指导中国的药品研发。“ICH接受中国为正式成员，一是因为中国目前的经济实力和市场不容忽视，二是国内新药研发局面已发生了根本性的变化，有了巨大的提升，而海归人才很多，所使用的新药研发标准其实与ICH也保持一致，三是国家政策大力的扶持，让医药产业生态链有很大改进。”一名跨国药企高管对21世纪经济报道记者表示，“还有就是这届药监局领导班子积极的态度起了作用，一直与ICH、FDA、EMA等机构保持很密切的联系，坚持新药研究要求与国际接轨的方向。”
加入ICH，意味着中国药品监管部门、制药行业和研发机构，将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，并参与规则制定，推动国际创新药品早日进入中国市场。
“除了患者可以更快用上新药以外，入会最大的好处在于中国有了正式的话语权和投票、决策权。”上述高管认为，“医疗技术日新月异，很多标准都在变化，以后中国就可以为自己争取更多权利。”
“我以前在礼来工作，参加过ICH会议。那时中国只能作为观察员旁听，学习和了解ICH的规则制定。”信达生物制药首席运营官周勤伟对21世纪经济报道记者表示，“各国在制定规则时争得非常厉害，ICH也是慢慢成长到今天的样子。”
根据广发证券发布的研报显示，美国在1930年代发生磺胺醑剂事件后，FDA开始对上市药品进行审批；日本政府在上世纪50年**始对上市药品进行注册；欧盟在60年代发生反应停惨案后认识到新一代合成药既有疗效，又存在潜在风险。一系列事件促使很多国家在上世纪六七十年代分别制定了产品注册的法规、条例和指导原则。
由于美国、欧盟和日本拥有成熟和完善的药品监管体系和制药产业，由其主导的ICH长期以来在全球范围内协调关于药品质量、安全性和有效性的技术规范，推动药品注册技术要求的合理化和一致化，已经成为国际药品注册技术的最高规则制订机制。
CFDA药化注册司副巡视员李芳在通气会上说，中国加入ICH之后，可以参与ICH指导原则制订，同时也需要逐步在国内实施ICH指导原则。加入ICH既有利于国外生产的新药进入中国市场，也有利于中国生产的药品走向国际，推动越来越多的中国企业加入国际注册行列。
袁林认为，实现药品注册技术要求的协调、一致，对开展国际注册的制药企业而言，将可以按相同的技术要求向多个国家或地区的监管机构申报，大大节约研发和注册成本。
同时，袁林表示，“我国制药产业整体上与欧、美、日等发达国家相比还存在差距。建议国内药品企业抓住机遇，积极研究、了解ICH指导原则，并将这些技术要求融入到企业产品研发、注册和生产的各个环节，真正转化为企业自身提高产品安全、质量的规则，提高核心竞争力。”
接轨需过渡期
“加入ICH长期来看肯定是大利好，但短期内对某些国内企业可能会有一个适应过程。”沈竞康认为，国内新药研发、生产、监管的秩序和水平将会有进一步提升。
对于外企新药加快进入国内市场，冲击国内同类研发企业的担忧，“创新药物只有满足健康需求的唯一标准，这个标准一定是国际化的。”沈竞康表示，“合理的创新定位才能驱动发展，引导决策，合理规划创新投入。接轨国际标准可以让我国人民及时享有更高水平的创新药物。”
广发证券观点称，日本通过接入ICH统一了日本与全球的新药临床标准，加快了欧美新药在日本上市，也迫使落后的日本工业提高自身新药研发水平，推动新药研发的国际化；韩国也通过ICH加快进口药物上市和临床试验发展。
“中国情况更加复杂，小型研发公司数量远超日本，体量太大但核心竞争力并不强。”上述跨国药企研发人员表示，“加入ICH要求对其标准有更深的认知和接纳，此前药审制度的不规范、药品审评速度慢、本土企业国际化程度低都会受到挑战。”
而被认为占据短期内绝对优势的跨国药企也存在担忧。“国际化程度越高，产品准入越快。”上述研发人员认为，“目前研发能力七成以上在外企，三成在国内，加入ICH会让这三成很快发展，跨国企业为了保持领先，可能会在研发上选择更加专长的领域，而不是像现在全产品线展开。”
另一个策略的改变是上市地区的时间选择，周勤伟表示，“以前跨国药企在选择新药上市的国家和区域时，由于在中国上市费时费力，即使中国市场很大也往往被排在最末申报，但现在上市策略会很快发生变化。”
《国务院关于2016年度中央预算执行和其他财政收支的审计工作报告》23日提交全国人大常委会审议。审计署有关负责人接受记者采访，全面解读今年报告新看点。
看点一：
全面客观反映改革发展新进展
这位负责人介绍，此次审计工作报告一大看点是“全面”。从积极的财政政策力度加大、民生保障持续加强、财税领域改革不断推进、预算管理进一步规范等方面，全面反映了改革发展的总体成效，并结合具体审计项目，重点反映了财政预算管理、重大政策落实、精准扶贫脱贫、社会保障、资源环保、金融和企业改革等领域成效。
同时，报告实事求是地揭示和反映了当前我国经济发展中存在的一些问题，包括改革发展中出现的新情况新问题、对发展动能新旧转换中出现的一些暂时性困难、深化改革协调推进中发生的一些结构性矛盾，以及经济社会发展中的一些阶段性问题。如审计反映的自然资源资产核算口径不够衔接、新能源汽车推广应用补贴获取不规范、监管规则及标准衔接不到位等情况，有关部门正积极研究解决。
此外，报告坚持把推进国家重大政策措施贯彻落实作为重中之重。审计部门以推进供给侧结构性改革为主线，持续开展国家重大政策措施落实情况跟踪审计，及时督促整改，并按季度公告审计结果。
看点二：
审计“重头戏”锁定政府花钱
财政预算管理和执行情况历来是审计工作报告的“重头戏”。这位负责人介绍，以推动建立健全现代财政制度为目标，此次审计报告也将重点锁定如何提高财政管理绩效和深化财政领域重点改革。
如在预算执行管理方面，报告反映了部分项目预算安排未充分考虑上年度执行情况和政策要求、有关预算收支在各本各级预算间归属不够明确等问题；在转移支付管理方面，反映了专项资金安排交叉重叠、专项转移支付退出机制不健全等问题；在决算编制方面，对照新预算法有关要求，反映了决算草案中部分事项列报不够完整的问题。
这位负责人指出，与近年相关审计情况比较，今年审计发现财政预算管理中问题的范围、性质和频次均有所减轻，相关体制机制也逐步完善，如中央决算草案与向全国人大报告预算执行情况差异比上年明显缩小，反映出中央预决算编制水平和预算执行的规范化程度进一步提升；部门“三公”经费和会议费持续压减，公务接待、因公出国（境）费用管理基本规范，问题主要发生在下属单位，涉及的数量、金额也大大降低。
此外，随着近年来各级财政民生投入逐年加大，审计对民生项目和资金的监督也逐年加强，今年审计工作报告进一步突出反映了扶贫脱贫、医疗保险、保障性安居工程、水利及粮食收储等方面情况。
看点三：严守经济风险关
审计是国家经济社会运行的“免疫系统”。这位负责人说，今年审计工作报告处处体现“严”字，其中密切关注经济社会运行中的薄弱环节和风险隐患，及时揭示和反映出当前经济运行中的苗头性、倾向性问题：
——在国家重大政策措施落实跟踪审计中，报告揭示了有些地方政府债务增长较快，有的还违规举债等问题；
——在金融审计中，揭示了部分金融机构不良资产信息披露不够充分，个别保险公司通过资产管理计划、万能险等筹资入市，影响资本市场秩序等问题；
——在企业审计中，揭示了部分企业业绩不实、负担较重、投资经营风险管控比较薄弱等问题；
——在财政专项资金使用管理中，骗取套取资金问题仍较突出，有的还形成损失浪费，影响财政资金安全绩效。
这位负责人表示，这些问题的揭示，有利于推动及时堵塞漏洞、妥善处置和避免损失，从而更好地防范风险，为经济社会的平稳健康发展保驾护航。
针对发现的问题，今年审计工作报告还提出切实可行的审计建议，从根本上推动制度的完善，促进问题解决。
看点四：
严肃揭露重大违纪违法问题
这位负责人说，审计工作中认真贯彻落实中央关于全面从严治党和反腐败工作的有关要求，对重大违纪违法、重大损失浪费、重大风险隐患、重大履职尽责不到位等问题，坚持查深查透。
一年来，审计发现并移送的600多起违纪违法问题线索，涉及公职人员1100多名，有关部门正在深入查处中。
这位负责人表示，审计工作报告对上述问题线索进行了综合分析，归纳出“国有资产资源和公共权力集中领域问题较多”等4个特点和趋势，深入揭示了腐败案件与权力制约的关联，既对案件的多发领域、新型手段和客观条件进行逐一梳理，又有大数据分析和典型案例佐证，对推动反腐败标本兼治有着积极作用。
连日来，我市各部门把学习贯彻自治区第十二次党代会精神当作当前政治生活的头等大事，掀起了一股学习贯彻党代会精神的热潮。基层党员干部认真学习贯彻党代会精神，以强烈的政治责任感和历史使命感，把党代会精神贯彻落实到各项工作中，为我市经济社会发展添砖加瓦。
“自治区第十二次党代会为我们描绘了未来五年的宏伟蓝图，会议分析形势深刻透彻，部署工作措施得力，设立目标更是振奋人心。”国网中卫供电公司变电检修室主任赵荣说，作为一名基层管理人员，他将带领职工深刻学习领会党代会精神，坚持改革创新和强化基础并重，发展质量和效率效益并重，全力提高思想素质和精益化管理水平，以更高的标准、更严的要求、更实的措施，用实际行动深刻诠释“振奋精神，实干兴宁”，为服务地方经济发展不断努力，以优异成绩迎接党的十九大胜利召开。
市农牧局农产品质量安全检验检测中心主任周红玲说：“作为这次党代会的党代表，我对宣传贯彻落实党代会精神责无旁贷。我会带领农牧系统干部职工集中学习加自学党代会精神，掀起全系统学习贯彻落实党代会精神的热潮。同时，也会将党代会精神融入到农产品质量安全监管和检验检测工作中，尽快将实验室建好，确保市民舌尖上的安全。”
“作为地方企业，要贯彻落实好党代会精神，就要实干，不能务虚。不仅要把握好战略方向，狠抓内部管理，提高企业经济效益，还要大力实施创新驱动战略，结合我市市场经济实际情况，狠抓企业创新，适应社会经济发展。”荣盛商业连锁股份有限公司董事长王春生说，宁夏还有41.8万贫困人口尚未脱贫，他希望可以把企业做大做强，为我市脱贫攻坚添砖加瓦。
6月21日，南明区西湖社区举办了一场诗词、书画展交流活动，来自辖区的近百名书画楹联爱好者齐聚一堂，挥毫泼墨，切磋交流，畅谈艺术。
近年来，西湖社区不断加大公共文化服务体系建设力度，根据基层群众文化特点，创办了深受群众喜爱的文化活动“阵地”，开展了众多群众喜闻乐见的文艺活动。
社区建立了文化活动室、图书小站等，免费向居民开放。图书小站现有藏书3000余册，为社区文化事业发展提供了一个很好的平台。
社区积极挖掘文化资源，组建了8支文艺队伍，邀请专业老师为文艺队伍进行业务培训，提高队伍的整体素质。其中的盛世花城老年协会代表队共参加市级、区级文艺演出10余场，为辖区群众表演各类文艺演出20场，在南明区组织开展的《公民道德歌传唱》活动中获优秀奖。
社区以“我们的节日”主题活动为抓手，利用元旦、春节、清明节、中秋等传统节日开展各项活动，包括书画比赛、文艺演出、读书会、**比赛、健身活动等。在不久前举办的“我是小小朗读者”亲子读书会上，有15个家庭参与，孩子们现场朗读，与家长分享阅读的乐趣，活动获得大家的一致好评。
“人人享受文化，让文化成果惠及民生。在搞好社区建设的过程中，群众文化是非常重要的一个环节，它不仅丰富了居民的文化生活，也能鼓励居民走出家门融入社区，参与和关注公共事务，提升居民对社区的认同感和归属感。”西湖社区办公室主任李华说。
6月19日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）和国际人用药品注册技术协调会（ICH）同时宣布，ICH正式批准CFDA成为其成员。
加入ICH被认为是中国医药行业与国际标准接轨的标志性事件，同时意味着，中国医药产业将置身全球格局中参与竞争。
CFDA国际合作司司长袁林在6月19日的ICH新闻通气会上表示：“总局加入ICH体现出国际社会对中国政府药品审评审批制度改革的支持和信心。同时，也意味着中国的药品监管部门、制药行业和研发机构，将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，可以有效提升国内制药产业创新能力和国际竞争力。”
ICH在1990年由美国、欧共体和日本三方药品监管部门和行业协会共同发起成立，于2012年启动改革，并最终于2015年12月由一个封闭的国际会议机制，转变成为在瑞士民法**册的技术性非政府国际组织。
新药审批是一个复杂又严肃的过程，由于各国制定的标准和规则不同，药企在不同的国家或地区进行新药申报的试验流程和时间各异，因此需要花费重复的资源和成本。ICH成立的初衷即是让新药申报技术要求趋向合理化、一致化。
ICH的基本宗旨是在药品注册技术领域协调和建立关于药品安全、有效和质量的国际技术标准和规范，作为监管机构批准药品上市的基础，从而减少药品研发和上市成本。经过二十多年的发展，ICH发布的技术指南已经为全球主要国家药品监管机构接受和转化，成为药品注册领域的核心国际规则制订机制。
“当时也是美欧日各国在协商过程中发现需要这样的国际通用标准，”中科院上海药物研究所研究员沈竞康在接受21世纪经济报道记者采访时表示，“临床数据可以通用之后，一方面可以加快全球的新药研发速度，另一方面对各国药企国际化也是非常大的推动，比如日本药企进入ICH后，被迫大幅提升研发水平，极大提升了其全球竞争力。”
崎岖入会
与中国努力多年加入WTO一样，CFDA加入ICH的道路也十分不易。
八年前，中国官方曾成立了一个“ICH研究小组”，成员主要由从事药品注册和管理的政府官员、审评专家和制药企业协会以及学术研究团体等机构的专业人员自愿组成。
根据ICH研究小组官网信息，2009年7月30日，“为做好药品注册管理工作，有效借鉴国际药品注册管理经验，在中国SFDA药品注册司的倡议和组织下，组成了ICH研究小组。旨在通过研究讨论ICH指导原则，为制、修订适合中国国情的药品研究技术指南提出参考；通过研究国际药品注册管理的发展和变化，加强国际交流与合作，在国际标准制定方面做出更多的贡献。”
该研究小组的主要工作内容包括，对ICH最新资料的翻译、出版、比较性研究工作，结合国情转化为适合中国的技术文件；开展对内、对外交流沟通工作；在各省局以及更大范围内培训和推广成熟的ICH指导原则及研究成果；与ICH建立联系。
但该小组的主要工作在2012年前后逐渐停止，网站停止更新于2011年底。
“实际上此次入会，原因之一是政府部门的监管思路，积极推进我国药物创新，加快国际接轨。”沈竞康表示，“以前我们加入ICH条件不完全成熟，随着我国药物创新生态环境的优化，多方共同努力，促成了此次入会。此次消息出来业内多是正面回应，放在十年前是不一样的。”
2014年11月，CFDA在ICH里斯本会议上表达了加入的意愿。2017年3月，正式提出以成员身份加入的申请。蒙特利尔时间6月1日上午9点30分，ICH2017年第一次会议对总局申请进行闭门表决，会议通过了CFDA的申请，正式批准总局成为成员。6月14日，经报国务院批准CFDA局长毕井泉致函ICH管理委员会主席穆林博士，正式确认总局加入ICH，成为其全球第八个监管机构成员。
从旁观者到参与者
事实上，多年来药品审评中心（CDE）已经逐渐引入ICH的原则来指导中国的药品研发。“ICH接受中国为正式成员，一是因为中国目前的经济实力和市场不容忽视，二是国内新药研发局面已发生了根本性的变化，有了巨大的提升，而海归人才很多，所使用的新药研发标准其实与ICH也保持一致，三是国家政策大力的扶持，让医药产业生态链有很大改进。”一名跨国药企高管对21世纪经济报道记者表示，“还有就是这届药监局领导班子积极的态度起了作用，一直与ICH、FDA、EMA等机构保持很密切的联系，坚持新药研究要求与国际接轨的方向。”
加入ICH，意味着中国药品监管部门、制药行业和研发机构，将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，并参与规则制定，推动国际创新药品早日进入中国市场。
“除了患者可以更快用上新药以外，入会最大的好处在于中国有了正式的话语权和投票、决策权。”上述高管认为，“医疗技术日新月异，很多标准都在变化，以后中国就可以为自己争取更多权利。”
“我以前在礼来工作，参加过ICH会议。那时中国只能作为观察员旁听，学习和了解ICH的规则制定。”信达生物制药首席运营官周勤伟对21世纪经济报道记者表示，“各国在制定规则时争得非常厉害，ICH也是慢慢成长到今天的样子。”
根据广发证券发布的研报显示，美国在1930年代发生磺胺醑剂事件后，FDA开始对上市药品进行审批；日本政府在上世纪50年**始对上市药品进行注册；欧盟在60年代发生反应停惨案后认识到新一代合成药既有疗效，又存在潜在风险。一系列事件促使很多国家在上世纪六七十年代分别制定了产品注册的法规、条例和指导原则。
由于美国、欧盟和日本拥有成熟和完善的药品监管体系和制药产业，由其主导的ICH长期以来在全球范围内协调关于药品质量、安全性和有效性的技术规范，推动药品注册技术要求的合理化和一致化，已经成为国际药品注册技术的最高规则制订机制。
CFDA药化注册司副巡视员李芳在通气会上说，中国加入ICH之后，可以参与ICH指导原则制订，同时也需要逐步在国内实施ICH指导原则。加入ICH既有利于国外生产的新药进入中国市场，也有利于中国生产的药品走向国际，推动越来越多的中国企业加入国际注册行列。
袁林认为，实现药品注册技术要求的协调、一致，对开展国际注册的制药企业而言，将可以按相同的技术要求向多个国家或地区的监管机构申报，大大节约研发和注册成本。
同时，袁林表示，“我国制药产业整体上与欧、美、日等发达国家相比还存在差距。建议国内药品企业抓住机遇，积极研究、了解ICH指导原则，并将这些技术要求融入到企业产品研发、注册和生产的各个环节，真正转化为企业自身提高产品安全、质量的规则，提高核心竞争力。”
接轨需过渡期
“加入ICH长期来看肯定是大利好，但短期内对某些国内企业可能会有一个适应过程。”沈竞康认为，国内新药研发、生产、监管的秩序和水平将会有进一步提升。
对于外企新药加快进入国内市场，冲击国内同类研发企业的担忧，“创新药物只有满足健康需求的唯一标准，这个标准一定是国际化的。”沈竞康表示，“合理的创新定位才能驱动发展，引导决策，合理规划创新投入。接轨国际标准可以让我国人民及时享有更高水平的创新药物。”
广发证券观点称，日本通过接入ICH统一了日本与全球的新药临床标准，加快了欧美新药在日本上市，也迫使落后的日本工业提高自身新药研发水平，推动新药研发的国际化；韩国也通过ICH加快进口药物上市和临床试验发展。
“中国情况更加复杂，小型研发公司数量远超日本，体量太大但核心竞争力并不强。”上述跨国药企研发人员表示，“加入ICH要求对其标准有更深的认知和接纳，此前药审制度的不规范、药品审评速度慢、本土企业国际化程度低都会受到挑战。”
而被认为占据短期内绝对优势的跨国药企也存在担忧。“国际化程度越高，产品准入越快。”上述研发人员认为，“目前研发能力七成以上在外企，三成在国内，加入ICH会让这三成很快发展，跨国企业为了保持领先，可能会在研发上选择更加专长的领域，而不是像现在全产品线展开。”
另一个策略的改变是上市地区的时间选择，周勤伟表示，“以前跨国药企在选择新药上市的国家和区域时，由于在中国上市费时费力，即使中国市场很大也往往被排在最末申报，但现在上市策略会很快发生变化。”
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