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背景
在一项涉及易普利姆玛耐药的可转移性黑色素瘤患者3期研究中，Nivolumab显示相比化疗有更高的客观反应率。Nivolumab在以前未经治疗的晚期黑色素瘤患者的使用还未在3期对照研究测试。
方法
我们随机分配418名以前未经治疗的无BRAF突变的转移性黑色素瘤患者，分别接受Nivolumab（剂量按体重每公斤3mg每2周和氮烯咪胺对应安慰剂每3周）或氮烯咪胺（剂量为1000毫克每平方米体表面积每3周和Nivolumab对应安慰剂治疗每2周）。主要终点是总生存率。
结果
在1年中，Nivolumab组整体存活率为72.9%（95%置信区间[CI]，65.5至78.9），对应氮烯咪胺组为42.1%（95% CI，33～50.9），（死亡危险比，0.42；99.79% CI，0.25～0.73；P＜0.001）。Nivolumab组中位无进展生存期为5.1个月，氮烯咪胺组为2.2个月（死亡危险比或疾病进展，0.43；95% CI，0.34～0.56；P＜0.001）。Nivolumab组客观反应率为40%（95% CI，33.3 to 47），对应氮烯咪胺组为13.9%（95% CI，9.5～19.4），（优势比，4.06；P＜0.001）。观察到在预先设定的亚组与Nivolumab与达卡巴嗪的生存获益，包括以程序性死亡配体1（PD-L1）状态定义的亚组。Nivolumab相关的常见不良事件包括疲劳，皮肤瘙痒，恶心。Nivolumab治疗组的3－4级药物相关不良反应发生率17.6%，氮烯咪胺治疗组为11.7%。
结论
Nivolumab 针对在以前未经治疗的无BRAF突变的黑色素瘤氮烯咪胺比能显著改善总生存率和无进展生存期。（Bristol-Myers Squibb资助；ClinicalTrials.gov，编号NCT01721772 ）